Os medicamentos novos no mercado ou com menos informação sobre a sua utilização a longo prazo vão ser obrigados, a partir do outono, a incluir na bula um triângulo preto invertido, indicando que necessitam de monitorização adicional.
Segundo uma circular informativa da autoridade nacional do medicamento (Infarmed), a medida decorre de uma determinação da União Europeia aplicável a todos os Estados-membros a partir do outono de 2013.
A inclusão deste símbolo no folheto informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), acompanhado da frase “este medicamento está sujeito a monitorização adicional”, aplica-se a um conjunto de medicamentos que necessitam de uma monitorização especial pelas autoridades regulamentares.
São medicamentos em relação aos quais existe menos informação disponível, por serem novos no mercado ou por existir pouca informação sobre a sua utilização a longo prazo.
Isto não significa “que a sua utilização não seja segura”, apenas que “está a ser alvo de uma monitorização acrescida”, sublinha o Infarmed.
Esta denominação aplica-se aos medicamentos que contenham uma substancia ativa nova autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011, aos medicamentos biológicos (tais como uma vacina ou derivado do sangue ou plasma) para os quais exista uma experiência pós-autorizada limitada, bem como aos remédios que tenham uma autorização de introdução no mercado condicional ou excecional.
Em causa estão igualmente fármacos que necessitam de estudos adicionais, por exemplo, mais dados sobre a sua utilização a longo prazo ou sobre uma reação adversa rara observada durante os ensaios clínicos, e aqueles que sejam alvo de decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional foi publicada pela EMA em abril e deverá manter-se durante cinco anos ou até decisão em contrário do PRAC, organismo que fará mensalmente uma revisão desta lista.
Entre estes medicamentos, incluem-se o Telaprevir, para a Hepatite C, o Tafamidis, para a doença dos pezinhos e o Varenicline, para deixar de fumar.
A inclusão dos medicamentos nesta lista pode ocorrer logo após a sua autorização ou em qualquer altura do seu ciclo de vida.
Quanto à calendarização, todos os medicamentos sujeitos a monitorização adicional que sejam autorizados a partir de 1 de setembro deste ano já têm de incluir o triângulo preto.
Os medicamentos autorizados entre janeiro de 2011 e agosto de 2013 dispõem de um período transitório para a atualização das suas bulas.
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) destes medicamentos deverão atualizar os respetivos RCM e FI durante o corrente ano, para passarem a incluir o triângulo e a frase explicativa.
Para os novos medicamentos, os TAIM deverão começar a utilizar os novos modelos de RCM e FI.
Para os medicamentos já autorizados, mas cujas bulas estejam a ser alteradas, devem ser usados os novos modelos.
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